릭시아나' 제네릭 도전, 두 번째 시도 시작됐다

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 다이이찌산쿄의 NOAC(비타민K 비의존성 경구용 항응고제) 제제 '릭시아나(성분명 에독사반)'의 제네릭 조기 출시를 위한 도전이 다시 시작됐다.

엔비피헬스케어(구 네비팜)는 지난 7일 릭시아나의 '디아민 유도체' 특허(2026년 11월 10일 만료, 이하 물질특허)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.

해당 특허에는 이미 지난 2018년 9건의 심판이 청구된 바 있지만, 모두 기각 심결을 받거나 심판을 취하해 단 한 곳도 특허를 회피하지 못했다.

하지만 엔비피헬스케어는 이 특허에 다시 도전장을 내민 것으로, 만약 특허 회피에 성공할 경우 제네릭 출시 시점을 더욱 앞당길 수 있을 것으로 예상된다.

단, 엔비피헬스케어는 릭시아나의 '의약 조성물' 특허(2028년 8월 21일 만료, 이하 조성물특허)를 넘어서지 못한 상황으로, 이 특허에 대해서도 조만간 심판을 청구할 가능성이 높은 것으로 판단된다.

아울러 이번 심판 청구에 따라 경쟁사들의 추가적인 도전이 이어질 것으로 보인다.

이미 동아에스티가 제네릭 품목인 '에독시아구강붕해정' 3개 품목을 허가 받은 것은 물론 다수의 제약사가 릭시아나 제네릭 품목의 허가를 신청한 상태다.

이 같은 상황에 엔비피헬스케어가 릭시아나의 물질특허를 회피하게 되면 이들보다 한 발 앞서 출시할 수 있게 되며, 따라서 엔비피헬스케어에 뒤쳐지지 않기 위해 물질특허에 함께 도전하는 제약사가 뒤따를 수밖에 없는 것이다.

결국 조성물특허를 회피한 10개 제약사들은 조만간 물질특허에 대해서도 심판을 청구할 가능성이 높은 상황으로, 향후 이들의 추이를 지켜봐야 할 것으로 보인다.

기사출처 <메디파나 뉴스> 원문보기