국내 제약사들이 특허 도전에서 쓴 맛을 봤던 700억원 규모 항응고제 '릭시아나'의 물질 특허가 엔비피헬스케어의 손에 의해 깨졌다. 앞서 조성물 특허가 뚫린 상황에서 견고한 벽으로 남았던 물질 특허 장벽마저 무너지며 오리지널사의 항소가 없을 경우 제네릭(복제약) 출시까지 기간이 다소 단축될 것으로 보인다.
11일 업계에 따르면 특허심판원은 엔비피헬스케어(옛 네비팜)가 제기한 '디아민 유도체' 특허의 소극적 권리범위확인심판에서 '청구 성립' 심결을 내렸다. 이 특허는 오는 2026년 11월 10일 만료 예정인 한국다이이찌산쿄의 신규 경구용 항응고제(NOAC) 릭시아나(성분 에독사반)의 물질과 관련돼 있다.
2015년 NOAC 계열 제제가 1차 치료제로 진입한 이후 릭시아나는 2016년 2월 후발 주자로 진입했음에도 성장세면에서는 가장 빠른 모양새를 보여줬던 약이다. 기존 항응고제였던 '와파린' 대비 채혈 검사와 음식 조절이 필요 없다는 장점을 어필했다.
릭시아나의 경우 2018년까지만 해도 의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준 매출 300억원선이었으며, 이후에도 급격히 덩치를 키우며 2022년 701억원선에 도달했다. 중간에 약가 인하가 있었음을 감안하면 가파른 증가세라는 게 업계의 시각이다.
이번 특허 분쟁이 흥미로운 이유는 국내 제약사가 릭시아나 제네릭 출시를 위해 제기한 5년간의 쟁송 중 처음으로 물질 특허가 깨졌다는 데 있다. 릭시아나가 가지고 있는 특허는 2028년 8월 21일 끝나는 제제 특허와 물질 특허다. 국내사 중 제제 특허는 2018년 7월 당시 보령제약(현 보령)이, 물질 특허는 2018년 8월 한국콜마(현 제뉴원사이언스)가 각각 제기했다.
다른 국내 제약사들도 이들의 대열에 동참했다. 각 특허 심판에는 △한미약품 △한국콜마 △HK이노엔 △콜마파마 △한국휴텍스제약 △종근당 △삼진제약 △동아에스티 △신일제약 등이 참전했다. 이 중 제제 특허는 2020년 7월 보령을 비롯한 회사가 '청구 성립' 심결을 받으면서 나머지 회사들도 자연스레 특허를 깼다.
남은 것은 물질 특허였다. 이들 회사는 2020년 3월을 시작으로 모두 심판이 기각되거나 중간에 심판을 취하했다. 결국 국내 제약사들이 오는 2026년까지 제품 출시를 기다릴 수밖에 없던 상황이었는데, 엔비피헬스케어가 특허를 회피한 것이다.
다만 물질 특허의 첫 승자가 된 엔비피헬스케어에도 과제는 남아 있다. 오히려 여타 업계가 넘어섰던 2028년 특허심판을 제기하지 않았기 때문이다. 더구나 동아에스티가 '에독시아'로 첫 제네릭을 허가받았고, 신일제약발(發) 제네릭 6개 품목(신일제약, 한국프라임제약, 신풍제약, 안국약품, 넥스팜코리아, 한국유니온제약)도 허가 후 출시만을 기다리고 있다.
업계 관계자는 "국내 제약사가 그토록 넘어서고 싶어했던 릭시아나의 벽을 5년 만에 깬, 그러나 아직 갈 길이 남은 회사와 이미 제품을 허가받은 뒤 출시를 노리는 제약사의 흐름이 어떻게 바뀔지 관심이 쏠린다"고 밝혔다.
