FDA와 사전 미팅 성공적 완료, 2026년 임상 2상 IND 제출
목표
[메디컬투데이=최민석 기자] 엔비피헬스케어는 주요 우울 장애(MDD) 치료를 위한 마이크로바이옴
기반 신약 후보물질 'NVP-NK3398'의 미국 임상 2상
진입을 위해 미국 식품의약국(FDA)과 사전 임상시험계획(Pre-IND)
미팅을 성공적으로 마쳤다고 26일 밝혔다. 이번
미팅을 통해 'NVP-NK3398'의 개발 과정과 품질 기준, 비임상
및 임상 데이터가 FDA 기준에 부합함을 확인했으며, 2026년
임상 2상 IND 자료 제출을 목표로 하고 있다.
'NVP-NK3398'은 엔비피헬스케어의 'DuoBiome®' 기술을 통해 개발된 신약 후보물질이다. 이 물질은
우울·불안 동물 모델에서 효능과 작용 기전을 입증했으며, 스트레스로
인한 우울·불안 증상을 보이는 성인 156명을 대상으로 한
임상시험에서 대조군 대비 통계적으로 유의미한 효과를 나타냈고, 부작용이 없는 안전한 후보물질임을 확인했다.
세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계 우울증 환자는 약 3억 5천만 명에 달하며, 2024년
국내 우울증 유병률은 약 5.7%로 세계 평균보다 높은 수준으로 추정된다. 현재 우울장애 치료에는 주로 SSRI 계열, TCA 계열 또는 MAOI 등의 약물이 사용되지만, 약물 효과의 개인차가 크고 섬망, 호흡곤란과 같은 심각한 부작용이
나타나는 경우가 많다고 알려져 있다.
기존 합성의약품 우울증 치료제와 비교했을 때, 'NVP-NK3398'은
부작용이 거의 없으며, 마이크로바이옴 불균형을 개선하고 '장-뇌 축'을 매개로 한 다중 표적 치료를 통해 우수한 치료 효과를 보이는
것으로 나타났다.
경희대학교 약학과 김동현 명예교수는 "'NVP-NK3398'은
건강한 사람의 소화관에서 공생해 온 장내 미생물을 이용하기 때문에 기존 항우울제 및 항정신성 치료제와 비교해 부작용이 거의 없는 안전한 치료제가
될 수 있다"고 말했다.
엔비피헬스케어는 2,000여 종 이상의 마이크로바이오타 균주 라이브러리를
보유하고 있으며, MASH 치료 후보물질 'NVP-LC2767' 및
알츠하이머 치료 후보물질 'NVP-NK4146'의 미국 임상 2상
진입을 앞두고 있다.
메디컬투데이 최민석 기자(press@mdtoday.co.kr)
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