특허만료를 1년여 앞둔 보령제약의 고혈압치료제 '카나브(성분명 피마사르탄)' 제네릭 개발이 본격화되고 있다.
식품의약품안전처는 지난 14일 알리코제약의 '알카나정(성분명 피마사르탄)' 임상 1상을 승인했다.
이번 임상은 알카나정 60mg과 보령제약의 카나브정 60mg의 생물학적 동등성 평가를 위한 것이다.
카나브 후발약에 대한 도전은 지난해 9월 네비팜이 카나브의 생체이용률 평가시험을 승인받으며 시작됐다.
또한 알리코제약은 당시 피마사르탄과 암로디핀을 결합한 보령제약의 '듀카브'와 자사의 '알듀카정' 투여시 약동학적 특성과 안전성을 평가하기 위한 임상 1상을 승인받아 '카나브 패밀리' 후발약 개발에 나섰다.
지난 4일에는 테라젠이텍스가 '이텍스피마사르탄정120mg'과 카나브정120mg의 생물학적 동등성 평가를 위한 임상 1상을 승인받기도 했다.
국산신약 15호 카나브는 지난 2010년 국내 허가됐다. 이후 피마사르탄 성분을 기반으로 한 잇따라 복합제를 선보였고, 이를 포함한 '카나브 품목군' 6종은 유비스트 기준 2020년 연처방액 1039억원을 기록하며 대표적 성공사례로 자리매김했다.
이 중 단일제인 카나브는 492억원으로 규모가 가장 컸고, 이어 듀카브가 351억원으로 큰 비중을 차지하고 있다.
이러한 성장세로 인해 제네릭 개발을 위한 제약사들의 특허도전도 이어졌다. 카나브는 2023년 2월 1일 만료 예정인 '피리미디논 화합물, 이를 함유하는 약제학적 조성물 및 이의 제조 방법' 특허를 보유하고 있다.
이 특허는 단일제인 카나브 뿐만 아니라 복합제 5종에도 적용된다. 다만 해당 특허 외에 투베로는 2034년 3월 만료특허, 듀카브는 2031년 8월 만료특허, 듀카로는 2038년 4월 만료특허가 더 있다.
알리코제약을 포함한 국내 40여개 제약사는 듀카브의 '혈압 강하용 약제학적 조성물' 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구해 진행 중이다. 특허회피에 성공할 경우 내년 2월 카나브와 듀카브 제네릭을 함께 출시할 수 있기 때문이다.
카나브의 특허만료가 머지않은 만큼 제네릭 개발을 위한 후발업체의 움직임은 더욱 늘어날 전망이다.
<자료출처 : 메디팜스투데이> 원문보기
